Generic Name: Whole-body X-ray Ct Diagnostic System — Trade Name: Spectral Ct 7500
Recall Summary Philips is recalling 20 Spectral CT 7500 X-ray CT scanning systems (models manufactured between September 2021 and March 2025) due to software problems that can cause images to be mislabeled, scans to occur at incorrect positions, or patient information to be incorrectly identified. These issues could potentially lead to misdiagnosis or inappropriate treatment, particularly during interventional procedures. No injuries have been reported to date, and Philips is issuing a software update to fix the problems.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Philips Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Class I...
- Product
- Lot: 製造番号： 10036, 10038, 10040, 10041, 10055, 10085, 10093, 10111, 10115, 10130, 10138, 10190, 10191, 10197, 10200, 10212, 10220, 396008, 396009, 396010 対象数量：20台 出荷時期：2021年9月〜2025年3月. Use: 本品は、患者に関する多方向からの X 線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する ものです。. Health hazards: 特定の条件下で、全ての画像に誤って「ラストショット」というラベルが付く問題が発生した場合には、使用者 が本来のラストショットとは異なる画像を取り違えてしまう可能性があることから、穿刺検査において位置の異 なる情報に起因して誤診やその後の不適切な処置につながるおそれがあります。 プランボックスが更新されない問題が発生した場合には、スキャンが誤った位置で行われる可能性があります。 また誤った患者IDによって、オペレーターが結果を確認する際に患者を正しく識別できない可能性があります。 しかしながら、当該システムを使用する際は、医師、看護師、及び技師により常に装置及び患者は監視されてお...
- Reason
- The overseas manufacturer has identified software issues in version 5.0 of this product: under specific conditions, all scanned images may be incorrectly labeled as “Last Shot”; during interventional procedures under specific conditions, the plan box may fail to update; and patient IDs for anonymous examinations may not be set correctly. Consequently, we have received notification from the overseas manufacturer that they will release a software update to resolve these issues, and we have decided to perform this work domestically as a voluntary recall.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/b4d418f3-7780-4e8d-9a82-b58d095e4595