一般的名称：ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト販売名：ゴアバイアバーンステントグラフト

Recalling firm: 製造販売業者の名称：日本ゴア合同会社製造販売業者の所在地：東京都港区港南1-8-15 Wビル許可の種類：第一種医療機器製造販売業許可番号： 13B1X00158 製造業者：W.L. Gore & Associates,Inc.（アメリカ合衆国）
Product: Lot: 製品番号：JHJR060702J 対象シリアル：31674434、31674435、31674436 製品番号：JHJR071002J 対象シリアル：31724571、31750021 数量：5 出荷時期：令和8年6月9日～令和8年6月24日. Use: （1）血管損傷対照血管径4.0～12.0mmの胸部・腹部・骨盤内の動脈（大動脈、冠動脈、腕頭動脈、頸動脈、椎骨動脈及び肺動脈を除く）に外傷性又は医原性血管損傷が生じ、止血困難な血液漏出のある患者の緊急処置に用いる。（2）浅大腿動脈の症候性末梢動脈疾患対照血管径4.0～7.5mmの浅大腿動脈に、対象病変長10cm以上の病変がある患者、またはステント内再狭窄病変がある患者の血流を改善する目的で使用する。（3）人工血管内シャント吻合部狭窄人工血管内シャントの静脈側吻合部における狭窄又は閉塞の治療に用いる。. Health hazards: 本事象により、本品の使用中に先端チップの分離や部分展開が発生した場合、手技時間の延長、追加の血管内または外科的処置、分離した先端チップの塞栓に伴う虚血等の健康被害が生じる可能性が考えられます。しかしながら、通常、異常は術中に直ちに検知され、医師により適切な処置が実施できると考えられ、重篤な健康被害に...
Reason: 海外製造元において、本品の一部の製品について、製造設備の不具合によりデリバリーカテーテルの先端チップの接合位置が本来の位置からずれた可能性があることが判明しました。本事象により、先端チップの分離、部分展開、ステントグラフト内腔へのカテーテル材料の付着が発生する可能性が考えられます。海外製造元の評価試験の結果、安全性および有効性を確認できた規格については影響範囲外と判断しております。安全性および有効性を確認するための評価試験を実施できなかった規格の製品について、自主回収を実施いたします。
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Recall date: 2026-09-03
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/b3ee1187-15b7-4da5-9080-21ce3733bd16

一般的名称： ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト 販売名 ： ゴア バイアバーン ステントグラフト

一般的名称：ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト販売名：ゴアバイアバーンステントグラフト