一般的名称： 閉鎖式薬剤移注システム 販売名 ： エクアシールド 遮封式薬物移注システム
Recall Summary EcuaShield closed-system drug transfer devices in three specific lots are being recalled because the product packaging displays an incorrect barcode (JAN code) for a different product number. The affected lots were distributed between October 27-30, 2026, and consist of 111 boxes of spike adapters. The manufacturer has confirmed the actual product inside is correct, labeling is otherwise accurate, and no health problems have been reported related to this issue.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： パラゴンケアジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目３５番２号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10462
- Product
- Lot: 対象ロット：2636687A、2636779A、2636780A 数量：111個（箱） 品種：スパイクアダプタ 出荷時期：2026年10月27日～2026年10月30日. Use: 本品は、薬液の移注を行う際に、容器に接続して環境中への薬液及び気化した薬液の漏出を防止するシステムで ある。容器内外の差圧を調整する機構を有し、閉鎖状態にて薬液の移注を行うシステム（CSTD：Closed System Drug Transfer Device）により、薬液及び気化した薬液が医療関係者及び医療環境に曝露されることを防止す る。. Health hazards: JANコードの誤記以外に表示内容の不備はなく、本体も正しいものが梱包されております。また添付文書も正し く参照できることから、本事象に起因して使用間違いの可能性や健康被害に影響を及ぼす恐れはありません。 なお、現在までに本事象に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- 当該製品の対象ロットにおいて顧客よりJANコードが別の品番のものになっていたことが判明いたしました。そ の為誤った表示の対象ロットを回収することといたしました。
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-11-04
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/b167d8e5-94fa-41e7-9208-2fb145f7e5a5