Generic Name: Orthopedic Bone Cement — Brand Name: Vartaplex Bone Cement
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Stryker Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-1 Nishi-Shinjuku 5-chome, Shinjuku-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: カタログ番号：0406-422-000-1 ロット番号：VAF005 対象数量：80 カタログ番号：0406-422-000-1 ロット番号：VEF020 対象数量：120 カタログ番号：0406-422-000-1 ロット番号：VEF030 対象数量：28 出荷期間：令和2年10月29日〜令和7年1月8日. Use: 本製品は、既存療法に奏効しない有痛性の転移性骨腫瘍や骨髄腫などの悪性脊椎腫瘍に対する経皮的椎体形成術 に用いて、疼痛の軽減を図ることを目的とする。. Health hazards: 変更後の設計製造所においても弊社米国本社が設計開発プロセス全体に責任を有し、変更前と同じ手順に基づき 設計開発を管理しているため、対象製品の品質、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害の発生はご ざいません。また、現在までに本事象を起因とする健康被害の報告は、受けておりません。
- Reason
- This product is intended for use in percutaneous vertebroplasty to alleviate pain in patients with malignant spinal tumors, such as painful metastatic bone tumors and multiple myeloma, that do not respond to existing therapies. We have received a notification from our U.S. headquarters regarding the design and manufacturing facility for this product. It has come to light that, while a “Partial Change Approval Application” should have been filed in accordance with regulatory procedures, the changes were instead implemented via a “Minor Change Notification.” Consequently, as the product was...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/b0c4522e-7dba-4890-8f50-1cf396e5e73f