Generic Name: Telemetric Ecg Transmitter — Trade Name: Lx-1000 Series Ecg, Respiratory, And Spo2 Transmitter Lx-1300

Recalling firm: Name of Manufacturer/Distributor: Fukuda Electronics Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 3-39-4 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device...
Product: Lot: 型式：LX-1300N 製造番号：ZBJ00001〜ZBJ00010,ZBL00011〜ZBL00170,ZBL00172〜ZBL00210 数量：209台出荷時期：令和7年3月4日〜令和7年5月15日型式：LX-1300F 製造番号：ZBJ00001〜ZBJ00010, ZBL00012〜ZBL00043,ZBL00045〜ZBL00060,ZBL00062〜ZBL00068, ZBL00070〜ZBL00074,ZBL00076〜ZBL00080,ZBL00082〜ZBL00087, ZBL00090〜ZBL00097,ZBL00099〜ZBL00100,ZBL00102〜ZBL00103, ZBL00105〜ZBL00107 数量：96台出荷時期：令和7年3月4日〜令和7年4月22日型式：LX-1300E 製造番号：ZBJ00001〜ZBJ00010 数量：10台出荷時期：令和7年3月4日. Use: 本装置は、医療施設内の手術室、集中治療室、病棟、処置室などにおいて、患者の心電図、呼吸波形、動脈血酸素飽和度（SpO2値）、脈波波形などの測定した生体情報、および、外部機器から取込んだ生体情報を連続的に受信機に無線伝送で送信します。. Health hazards: 1)に関して...
Reason: 1) High-frequency frequency deviation issue: It has been discovered that, at our manufacturing sites, after adjustment using the high-frequency adjustment program, the adjustment values occasionally fail to be saved, resulting in the unit being shipped with the frequency and modulation degree set to their default values. Depending on the adjustment range of the frequency and modulation depth, the Central Monitor may not be able to receive the radio waves from the LX-1300 unit normally, resulting in a square wave display and the "Telemeter Reception Confirmation" alarm. 2) Failure to mount...
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/b057169b-7c9b-4484-9c8a-857ced5fb7be