一般的名称： 睡眠評価装置 販売名 ： スリーププロファイラーpsg2
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： アイ・エム・アイ株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00001 製造業者名(国名) : Advanced Brain Monitoring Inc.（米国）
- Product
- Lot: (1)製品モデル：スリーププロファイラーPSG2(LE) 対象製造番号： SP29-1906-00014, SP29-1906-00019, SP29-1906-00022, SP29-1906-00024, SP29-1906-00026, SP29-1906-00027, SP29-1906-00028, SP29-1906-00029, SP29-1906-00031, SP29-1906-00033, SP29-1906-00034, SP29-1906-00035, 1906-00036, 1906-00037, 1906-00040, 1906-00041, 1906-00042, 1906-00047, 1906-00048, 1906-00049, 1906-00050, 1906-00052, 1906-00053, 1906-00054, 1906-00055, 1906-00056, 1906-00058, 1906-00060, 1906-00061, 1906-00062, 1906-00063, 1906-00064, 1906-00065, 2008-00111, 2008-00112, 2008-00113, 2008-00114, 2008-00115, 2008-00116, 2008-00117, 2008-00118,...
- Reason
- 本器の既存ファームウェアにおいて、リアルタイムクロック（以下、RTC）の設定可能な年月日が「2025年12月3 1日まで」に制限されており、2026年1月1日以降に本器の時間合わせ（初期化操作）を実施した場合にRTCがリセ ットされること、その結果、本器に記録されたデータをPCに接続して解析する際、記録日時が正しく表示されな い事象が発生することが確認されました。 2026年1月1日以降の年月日に時刻合わせを行った場合もRTCがリセットされないようファームウェアの修正を 行ったため、この新しいファームウェアへアップデートする自主回収を実施します。
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-02-05
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/aff9da6d-7f1b-441e-b78f-1db5c5567a89