一般的名称： 移動式ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： ビオリス30i

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ビオリスメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市東豊田一丁目１４番２１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10252

Product

Lot: 製造番号： 6019530326、6019540426、6019550426、6019560426、6019570526、 6019580526、6019590526、6019600526、6019610526、6019620526、 6019630626 対象台数： 11台 出荷時期： 2026年3月23日～2026年6月4日. Use: 用手法による臨床化学分析法を忠実に自動化した装置です。測定は個別の反応セルで行われ、反応トレイで運ば れる途中に各ポジションで試薬及び検体が調合されます。混合及び発色のための時間が考慮されており、その後 に内蔵されている比色検出器で反応混合物の吸光度を測定します。. Health hazards: 本事象により、測定結果値は正しいものの、正しいフラグが表示されない、基準範囲が適切に表示されない可能 性があります。しかしながら、診断は、当該機器の結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等と合 わせて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま す。現在まで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

Reason

当該機器は、結果表示画面等にフラグ（L、H、PL、PH）を表示し、測定結果値が基準範囲外であることを視認さ せる機能を有しています。この度、ソフトウェアバージョン3.00または3.01をインストールした当該機器にて基 準範囲外フラグ判定を行っている場合、一部の項目及び特定の条件下において測定結果値は正しいものの、正し いフラグが表示されない、基準範囲が適切に表示されない事象が確認されました。自主改修として本事象を修正 したソフトウェアへのバージョンアップを実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-02

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ad5ca399-a5ad-460c-a2a5-e8eede79de1a