一般的名称： 吸引式組織生検用針キット 販売名 ： Brevera Breast Biopsy システム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ホロジックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽1-4-25 日教販ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10179 製造業者 Hologic, Inc.

Product

Lot: 対象ロット 24M17RC, 25A15RF, 25C28RM, 25C28RQ, 25H06R 数量：108個 出荷時期：2025年3月19日から2025年10月3日. Use: 本品は検査又は診断のため、人体に穿刺し、乳房の組織採取又は薬液注入をする。. Health hazards: 破損に気づかず使用されて患者様の体内に遺残してしまった場合には、MRI撮像時のアーチファクトの発生や遺 残物周辺の熱傷、または異物反応、出血、感染、組織損傷、疼痛などが発生する可能性は否定できません。 しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。異常が発 生した場合においても直ちに適切な処置をとることができます。 対象製品に使用されている金属や高密度ポリエチレンの生体適合性の評価を行った結果、毒性を発現するリスク はないことを確認いたしました。 そのため体内に遺残した場合であっても本事象が原因で重篤な健康被害に至る可能性はないものと考えておりま す。 なお本邦においては、現在に至るまで、本事象に関連した健康被害の報告は受領しておりません。

Reason

海外製造元において、本製品を使用した際に金属や高密度ポリエチレンのパーツの一部が破損したという報告が 増加しているため自主回収を実施するとの報告を受領しました。 国内においても対象製品について自主回収を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-01-19

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ad5c8c15-5aac-4540-bca7-90a33d00efc2