一般的名称： 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置 販売名 ： Ｉｍｐｅｌｌａ 制御装置

Recalling firm

選任製造販売業者の名称： 日本アビオメッド株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐２‐１ 室町東三井ビルディング１２階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10189 外国特例承認取得者の名称： ABIOMED, Inc.（アビオメッド社、米国） 製造元の名称及び国名： ABIOMED, Inc. 米国

Product

Lot: 対象数量：766台 出荷時期：平成29年1月19日～令和8年8月18日 製品番号： 0042-0000-JP シリアル： IC4730, IC4732, IC5027, IC5029, IC5030, IC5031, IC5241, IC5243, IC5245, IC5246, IC5258, IC5259, IC5260, IC5261, IC5444, IC5445, IC5447, IC5478, IC5505, IC5506, IC5507, IC5508, IC5509, IC5510, IC5511, IC5512, IC5514, IC5515, IC5516, IC5556, IC5563, IC5651, IC5652, IC5653, IC5654, IC5656, IC5657, IC5658, IC5659, IC5660, IC5665, IC5700, IC5727, IC5728, IC5729, IC5730, IC5731, IC5732, IC5733, IC5734, IC5735, IC5819, IC5820, IC5860, IC5861, IC5862, IC5863, IC5864, IC5865, IC5866, IC5867, IC5868, IC5869, IC5928, IC5929, IC5930,...

Reason

当該製品において、パージ用セットのパージ圧トランスミッタを装着するスロット内部の部品が損傷し、パージ 圧トランスミッタ装着不良に至る可能性があるため、当該製品を自主回収し、年次保守点検作業時にスロット内 部の部品交換を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-08-31

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/ac7cf8ee-e697-4fd1-a10b-774abdb68bdc