一般的名称： 再使用可能なパルスオキシメータプローブ (37808000) 販売名 ： Red リユーザブルセンサ

Recall Summary Masimo Japan is recalling reusable pulse oximeter probes (lot 25GHA, shipped February 25 – March 4, 2026) used to measure blood oxygen levels and heart rate. The probes may not communicate properly with certain Masimo pulse oximeters due to a memory issue, potentially causing the device to display an error message or fail to function, which could delay treatment for patients with low oxygen levels. No serious injuries have been reported, and healthcare providers are expected to recognize problems through clinical monitoring.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： マシモジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区北新宿二丁目21番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10223

Product

Lot: ■対象ロット：25GHA ■数量：3ケ ■出荷時期：2026年2月25日～2026年3月4日. Use: 動脈血酸素飽和度（SpO2）、脈拍数（PR）を、非侵襲的、連続的に測定するために使用する。. Health hazards: 使用前にセンサの組み合わせを確認せずにマシモ社製パルスオキシメータと接続した場合、低酸素状態の可能性 がある患者への治療が遅れるという、状況次第で健康への影響が生じる可能性があります。 その結果、低酸素状態が通常より長く続くという即時的な健康影響が発生する可能性がありますが、本品は医療 機関等で使用されるため、臨床的な症状と総合的に判断して医療従事者が適切な処置を行うことで回復可能と考 えられ、重篤な健康被害に至る可能性はないと判断しております。 これまでに、当該事象が原因で重篤な健康被害が発生したという報告は受けておりません。

Reason

マシモ社製パルスオキシメータと特定の条件下でセンサを接続すると「センサを交換してください」というエラ ーメッセージが表示されたり、発光部のセンサが発光しない、という苦情が顧客から寄せられました。製造元で の詳細な解析により、機器は最初に、通常の通信速度でセンサ内のメモリとやり取りを行い、センサが正しく接 続されているかを確認します。 その後、通信をより速く行うモードに切り替わります。この高速通信は、正規品でないセンサを識別する目的で 採用されています。 以上より、特定のセンサに使われているメモリが、この高速通信の状態では、機器が正しい指示を送っても想定 外の応答を返してしまう問題が確認されたことが原因となります。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-01

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/abbfa12b-5609-432f-b492-7a3e5fbf57ff