一般的名称： (1)単回使用汎用サージカルドレープ (2)血管造影用サージカルドレープ 販売名 ： (1)手術用ドレープ (2)アンギオドレープ

Recall Summary Multiple surgical drapes manufactured by O&M Halyard Japan are being recalled because they were sterilized using a procedure that differs from the verified sterilization method. The recall affects various surgical drape products in different sizes and configurations, with specific lot numbers distributed between September 2025 and June 2026. This is classified as a Class II recall.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： O&M Halyard Japan合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2-6-3 芝公園フロントタワー12階 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10282

Product

Lot: （1）手術用ドレープ 製品番号：44798 製品名：手術用ドレープ （ラパコレ用開脚） ロット番号（出荷期間）：VM25132006（2025/10/09～2026/04/20）、VM25170006（2025/12/05～2026/05/20）、 VM25249006（2026/01/13～2026/02/25）、VM25342006（2026/03/06～2026/04/01）、VM25349006（2026/04/20～ 2026/06/04） 数量：39ケース(1ケース12枚入り)+臨床使用サンプル1枚 製品番号：44799 製品名：手術用ドレープ （関節鏡 III） ロット番号（出荷期間）：VM25132006（2025/09/01～2025/12/04）、 VM25206006（2025/10/01～2025/12/10）（*）、VM25342006（2025/12/25～2026/02/13） 数量：29ケース(1ケース5枚入り) 製品番号：44802 製品名：手術用ドレープ （丸穴Φ6 60x60） ロット番号（出荷期間）：VM25132006（2026/03/18） 数量：1ケース(1ケース140枚入り) 製品番号：44803 製品名：手術用ドレープ （90x90）...

Reason

検証済の手順とは異なる手順にて滅菌が行われたことが判明しましたので、自主回収を行うこととしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-16

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/aafdbeb0-5349-4bd2-87c1-4f595b889117