一般的名称： 脊椎ケージ 販売名 ： Seneca Plif チタニウムケージ

Recall Summary Seneca PLIF titanium spinal cages used to replace or repair lumbar spine discs are being recalled due to a labeling error. The barcode and data matrix labels on affected units show an incorrect sterilization expiration date of May 2031, while the correct date printed on the outer box is April 2031—a one-month discrepancy that could lead to use of expired products. The recalled products were shipped in June 2026 but were intercepted by the distributor before reaching the market, so no patient exposure has occurred.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： マーヘ・メディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田二丁目19番2号 荒久ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10277 製造業社の名称：Disruptive MedTech 輸入国名：アメリカ合衆国

Product

Lot: 製品番号：SEN051-07-4-22-S 対象ロット：01127060 数量：40個 出荷時期：2026年6月24日 製品番号：SEN051-08-4-22-S 対象ロット：01127057 数量：45個 出荷時期：2026年6月24日 製品番号SEN051-08-8-22-S 対象ロット：01127053 数量：25個 出荷時期：2026年6月24日 製品番号：SEN051-09-8-22-S 対象ロット：01127054 数量：80個 出荷時期：2026年6月24日 製品番号：SEN051-08-12-22S 対象ロット：01127059 数量：50個 出荷時期：2026年6月24日. Use: 本品は腰椎の椎間板の代わりに、脊柱構造の高さを置換、矯正又は修復するために用いる。. Health hazards: 当該製品は2026年6月22日に輸入され、6月24日に販売代理店に出荷されました。販売代理店に於いて、外箱に 滅菌期限月2031年4月と表示されておりましたが、バーコードとデータマトリックスを読み取ると滅菌期限月203 1年5月と表示されたため、同社での受け入れ作業を中止し隔離保管後、弊社へ返送されました。 貼付されたバーコードとデータマトリックスは、正しい滅菌期限よりも1ヶ月長い滅菌期限の情報が記載され...

Reason

本製品はγ線滅菌済みで二重に包装され、更に外箱に入れて透明フィルムで包装された状態で輸入されます。 輸入後、法定ラベル貼付時に、同時に貼付したバーコードとデータマトリックスに記載されている滅菌期限が誤 って印刷されておりました。 外箱に記載されている滅菌期限表示：正 滅菌期限月2031年4月 バーコードとデータマトリックスで読み取れる滅菌期限：誤 滅菌期限月2031年5月 従いまして、市場に於ける混乱を避ける為、バーコードとデータマトリックス誤表記のある当該本製品を自主 回収することと決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-26

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/aa8b2e6f-c9f3-481b-84c0-925e253d854c