一般的名称： 電動式歯科用ファイル 販売名： Niti ロータリファイル Hyflex 滅菌パッケージ

Recall Summary NiTi rotary files (HyFlex EDM 40/.04, 25mm) used in root canal dental treatment are being recalled due to incorrect expiration date labeling on 697 units from a specific lot shipped between January and March 2026. The expiration date was marked as August 31, 2030 instead of June 30, 2030, which could result in expired files being used without the operator's knowledge. No health problems have been reported, and the affected products are currently still within their actual expiration date.

Recalling firm

製造販売業者の名称： AJMD株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区東日本橋二丁目４番５号 真光ビルディング 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号： 13B1X10231 外国製造業者の名称： Colte(`)ne/Whaledent GmbH + Co. KG 外国製造業者の国名： ドイツ

Product

Lot: 対象製品：HyFlex EDM 40/.04, 25mm（Ref No. 60019597） 対象ロット：P06867 数量：697(*) 出荷時期：2026/01/30から2026/03/04(*). Use: 本品は、根管の拡大または根管壁を平滑にするため、能動型機器に接続し、これに上下方向の往復運動、または 引き上げ動作をさせることによる切削または研磨に用いる。再治療用ファイルは、能動型機器に接続し、根管内 の充填物の除去に用いる。組合せて使用することで、根管治療作業の速やかな処置をはかる。. Health hazards: 使用期限の表示不備により、使用期限が切れたことに気づかずに使用されるおそれがございます。ただし、本件 は表示事項の不備による回収であり、当該医療機器の品質、有効性及び安全性への影響は認められていません。 さらに、現時点で対象製品は使用期限内であることから、適切な回収を実施することにより、重篤な健康被害が 発生するおそれは無いと判断されます。なお、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。

Reason

使用期限を2030/06/30と記載すべきところを2030/08/31と記載しており、期限切れの製品が使用されるおそれが あるため、自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-24

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a9351d1a-9294-44c7-a3a5-90d23723754a