一般的名称： 定位放射線治療用加速器システム 販売名 ： (1)サイバーナイフ ラジオサージェリーシステム (2)サイバーナイフm6シリーズ

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アキュレイ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町2-2-1 新大手町ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10042 製造業者名：Accuray Incorporated 輸入先国名：アメリカ合衆国

Product

Lot: (1) 販売名：サイバーナイフ ラジオサージェリーシステム 対象シリアル番号 C0281、C0300、C0307、C0308、C0313、C0320、C0327、C0333、C0350、C0392、C0412 数量：11台 出荷時期：平成23年6月30日～平成28年9月29日 (2) 販売名：サイバーナイフM6シリーズ 対象シリアル番号 C0366、C0371、C0376、C0379、C0406、C0407、C0408、C0419、C0421、C0425、C0426、C0433、C0439、C0442、 C0459、C0461、C0462、C0463、C0468、C0469、C0478、C0483、C0492、C0499、C0511、C0512、C0514、C0582、 C0619、C0634 数量：30台 出荷時期：平成26年12月18日～令和7年6月17日. Use: 本装置は、高エネルギーのX線による腫瘍等の放射線治療のために使用するものである。 頭頸部(頭蓋内を含む)、脳動静脈奇形、体幹部及び脊髄動静脈奇形等の放射線治療が必要な病変、及び薬物療法 による疼痛管理が困難な三叉神経痛に対して治療計画、画像取得をし、定位放射線治療を行う。. Health hazards:...

Reason

特定のタイミングや位置関係等の条件が重なると、稀ではありますが、ハウジング交換時にコリメータハウジン グが完全にラッチされない、または完全にラッチが解除されない場合があります。システムはこの事象を検知す ると、コリメータハウジングがXchangeテーブルの上方に位置した状態でインターロックを発動し、オペレー ターコンソールからのロボット操作を制限します。しかしながら、インターロック後に、ロボット動作用ティー チペンダントを用いればロボットを動かすことができ、コリメータハウジング（最大重量49kg）の落下の蓋然性 を高めることにつながります。以上の不具合により、在室中の使用者に重篤な損傷を与える可能性があるため、 ティーチペンダントからの動作開始を制限する是正を実施することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-03

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a809657c-7ad4-4c93-84ee-542ad977e028