一般的名称：(1)据置型デジタル式汎用x線診断装置,(2)モータなし手動絞りx線診断装置用コリメータ 販売名 ：(1)診断用ｘ線装置 Radspeed Pro (2)島津可動絞り R-20j

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003

Product

Lot: (1)診断用Ｘ線装置 RADspeed Pro 製造番号：41055F20B001,41E1D4975001,41E1D4A99004,41E1D4A99006,41E1D4AA1001,41E1D4AA2001,41E213199002 41E213566001,41E213697001,41E214178001,41E214182001,41E214182002,41E2142A3001,41E215481001 41E215484001,41E2154A1002,41E21599C002,41E215A73002,41E216BA5001,41E251F92005,41E251FA3001 41E254397001,41E254492002,41E254492003,41E255699001,41F1363B2006,41F1363B2008,41F1363C4002 41F1363CC004,41F1363DC002,41F1364F1002,41F136BD5005,41F136BD5006,41F136BD5007,41F136BD7003 41F136BE8001,41F136BE8005,41F1374B7001,41F1374B7002,41F1374D7002,41F1375B1007,41F1375CC001...

Reason

可動絞りR-20Jのラインマーカーオプションに付属するレーザー区分表示ラベルの規格年号表示が正しくないこ とが判明しました。レーザー規格IEC60825-1から逸脱するため、自主改修として装置に適正な年号を表示したラ ベルの貼り付ける処置を実施します。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-02-04

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a74b53c9-9c59-4339-b47b-622725e51d9c