一般的名称： 血球計数装置 販売名 ： Ａｌｉｎｉｔｙ Ｈ システム

Alinity h Blood Cell Counter Recall Summary Abbott Japan is recalling 54 Alinity h blood cell counting devices due to a software issue that can produce inaccurate results for red blood cell measurements (MCV, RDW, HCT, MCHC) in certain samples and may fail to properly flag abnormal white blood cell measurements in some cases. The affected devices were shipped between December 2017 and April 2025 and have specific serial numbers listed. No serious injuries have been reported, and Abbott notes that diagnoses are typically based on multiple test results and clinical symptoms combined, so this issue is not expected to cause severe harm.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： アボットジャパン合同会社 製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00001 外国製造業者：Sanmina-SCI Systems Singapore Pte Ltd.（シンガポール）

Product

Lot: 数量 ：54台 シリアル番号：HQ00127、HQ00132、HQ00248、HQ00249、HQ00250、HQ00295、 HQ00296、HQ00324、HQ00346、HQ00347、HQ00348、HQ00350、 HQ00368、HQ00371、HQ00372、HQ00383、HQ00384、HQ00501、 HQ00503、HQ00561、HQ00563、HQ00567、HQ00623、HQ00667、 HQ00679、HQ00695、HQ00697、HQ00701、HQ00762、HQ00777、 HQ00793、HQ00823、HQ00826、HQ00831、HQ00833、HQ00913、 HQ00954、HQ00955、HQ00984、HQ00999、HQ01013、HQ01071、 HQ01097、HQ01098、HQ01108、HQ01116、HQ01139、HQ01188、 HQ01196、HQ01225、HQ01226、HQ01227、HQ01228、HQ01302 出荷時期 ：平成29年12月～令和7年4月 改修の対象となるAlinity hq (Alinity h システムの構成品）の台数およびシリアル番号. Use: Alinity h システムは、血球計数装置であるAlinity hq、血液塗抹標本作成装置であるAlinity...

Reason

米国アボットラボラトリーズ社より、Alinity hqのシステムソフトウェアに起因する以下の事象が改善されたこ との連絡を受けました。 ・二峰性の赤血球分布を示す一部の検体において、MCV、RDW、HCTおよびMCHCの結果に影響が生じる可能性があ る。 ・測定値に干渉する可能性がある多数の飽和イベントが存在した場合でも、幼若顆粒球および好中球の測定結果 に適切なフラグが表示されないことがある。 そのため、改善されたシステムソフトウェアへ変更する自主改修を行います。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-13

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a658cc6b-2f0a-4508-aea1-68fbb023a599