一般的名称： 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 販売名 ： ラディアルジョー４ ジャンボ コールドポリペクトミー鉗子

Recall Summary Boston Scientific Japan is recalling Radial Jaw 4 Jumbo Cold Polypectomy Forceps (lot 38496094, 495 units shipped March 23-31, 2026) because the sterile packaging may be damaged. This is a single-use medical instrument used during endoscopy procedures to grasp, remove, or manipulate tissue and foreign objects. While no incidents have been reported, damaged packaging could potentially allow infection if the device is used; any infection would be manageable with antibiotics prescribed by a physician.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称および国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国

Product

Lot: 品番：M00513363 ロット番号：38496094 出荷数量：495 出荷時期：2026年3月23日～2026年3月31日. Use: 本品は、内視鏡治療時に専用の内視鏡とともに使用する器具で、人体の自然開口部を通じて組織又は異物の 把持、回収、切除、クリップ、結紮、薬用液の送入、吸引、管腔の拡張、探針等の機械的作業に用いるものをい う。電気（高周波、電磁気、超音波、レーザエネルギー等）を使用せずに作動する。本品は単回使用である。. Health hazards: 本事象に伴う最も一般的な影響として、使用前に製品を交換するための手技時間の延長が考えられます。最も重 篤な健康被害としては、回収対象品が使用された場合、手技後に感染症を発症する可能性が考えられますが、医 師の評価に基づく抗生物質投与により管理可能なものであり、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考 えております。 なお、現時点において、本事象に関連した不具合および健康被害の発生は報告されておりません。

Reason

海外製造元において、弊社が製造販売しております「ラディアルジョー４ ジャンボ コールドポリペクトミー 鉗子」（以下「本製品」といいます）の一部のロットにおいて、滅菌包装が破損している可能性があることが判 明しました（以下「本事象」といいます）。 これを受け、弊社は、日本国内においても本製品の該当ロットに対し自主回収を行うことを決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a649c7b0-8f85-46d1-9ee0-1a01de537871