一般的名称： 体内固定用プレート 販売名 ： Cranio Fixation システム Shinobi

Recall Summary Gunze Medical is recalling SHINOBI cranial fixation plates (large bur hole plates, lot 2512U1b, shipped January-July 2026) used to close skull bones during surgery. Some plates in this lot have screw holes that are larger than specifications, which may prevent proper plate fixation during the procedure or allow the plate to separate from screws after closure, potentially causing pain or discomfort. No serious injuries have been reported, and medical staff can identify and replace affected plates during surgery.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： グンゼメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区堂島二丁目４番２７号 JRWD堂島タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00173

Product

Lot: 製品名：SHINOBIバーホールプレート ラージ 対象ロット ロットNo. 2512U1b 数量 150個 出荷時期：2026年1月～2026年7月. Use: 本品は、頭蓋骨閉鎖を目的に使用する。. Health hazards: スクリューホールの穴径が規格を超えていることによって、処置時にプレートを適切に固定できない可能性があ ります。これについては医療従事者が発見可能であり、代替品に置き換えるなど適切な対処が可能です。また、 閉創後、スクリューからプレートが外れることでプレートの屈曲や破損、および外れたことによる疼痛、不快感 や異常な感覚を起こす可能性が考えられます。これらの事象に対しては、適切な医学的な処置がなされることに より、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えます。なお、これまでに当該不具合による重篤な健康被害の報 告は受けておりません。

Reason

医療機関より、本製品を使用した際に、スクリューで固定できないという不具合情報を入手しました。当該不具 合の調査を進める中で、当該ロットにおいて一部スクリューホールの穴径が規格範囲を越えている製品が混入し ている可能性があると、製造元から連絡を受けました。患者様の安全を考慮し、本製品の自主回収を実施するこ とを決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-23

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a4c89331-d6e3-4fc3-b95f-71dddf681bf2