一般的名称： 短期的使用口腔咽頭エアウェイ 販売名 ： インターサージカルゲデルエアウェイ

Recall Summary MC Medical is recalling certain Intersurgical oral airways (short-term use) because the opening at the tip may be blocked. These devices are inserted into the mouth to keep the airway open during procedures. The recall affects approximately 3,147 units distributed between September 2022 and June 2024. While a blocked opening could potentially cause low oxygen levels, healthcare workers can visually inspect the device before use to check for blockages, and no health injuries have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： エム・シー・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造所の名称：Intersurgical UAB 製造所の所在地：Arnioniu 60/28-1,18170 Pabrade,Lithuania 登録番号：BG23700001

Product

Lot: 製品番号：1000035N ロット番号：32213076、32306176、32307261、32311510、32314556 32401762、32408818 数量：1052個 出荷時期：令和4年12月26日～令和8年6月22日 製品番号：1100050 ロット番号：32121232、32215726、32220006、32314938、32323855 32403734、32408819、32411499、32424208、32511359 数量：2095個 出荷時期：令和4年9月8日～令和8年6月16日. Use: 本品はガス交換又は吸引時の気道開存性を維持するために口腔に挿入して使用する樹脂製のエアウェイである。. Health hazards: 本品の先端開口部が閉塞していた場合、低酸素症などを引き起こす可能性があります。しかしながら、使用前に 医療従事者が目視で閉塞の有無は確認することができ、仮に使用した場合でも医療従事者の管理下において、適 切な処置を行えることから重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、現在までに当該事象に伴う健 康被害の報告は受けておりません。

Reason

海外製造元より、当該製品において先端開口部が閉塞している可能性があるとの報告を受領したことから、対象 となる製品を自主回収することといたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a3c4de97-b3dd-42fd-9891-0963d6a06ab3