一般的名称： (1)除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ (2)(3)自動植込み型除細動器 販売名 ： (1)アクティコア 7 Crt-d Promri (2)アクティコア 7 Icd Promri (3)アクティコア 7 Icd Vr-t Dx Promri

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： バイオトロニックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿1-19-19恵比寿ビジネスタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00317

Product

Lot: (1)アクティコア 7 CRT-D ProMRI モデル名：Acticor 7 HF-T QP DF4 IS4 ProMRI 61046690, 61047069, 61047073, 61047078, 61047087, 61047094, 61047095, 61047097, 61047098, 61047102, 61047481, 61048130, 61048131, 61048132, 61048133, 61048134, 61048142, 61048145, 61048147, 61049465, 61050062, 61050075, 61050265, 61050287, 61050618, 61050998, 61051000, 61051017, 61052047, 61052492, 61052925, 61052930, 61052933, 61052934, 61052937, 61052946, 61052947, 61053151, 61053156, 61053365, 61053366, 61053367, 61053368, 61053370, 61053373, 61053375, 61053380, 61053392, 61053393, 61053621, 61054124, 61054419,...

Reason

海外製造元の調査結果により、特定の電池モデルを使用している製品の一部について、リチウムメッキに起因す る電池内部の電気的短絡により通常よりも電池の消費電流が増加し、電池の早期消耗が発生する可能性が高いこ とが確認されました。 そのため、医療機関に対し情報提供を行い、対象製品が植込まれている患者に対するフォローアップ状況の確認 をお願いすることといたしました。 なお、本製品は販売を終了しており、市場在庫も無いことから、新たに植込みが実施されることはありません。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-11-12

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a395e70d-43b3-4f96-8048-d643cfca2b78