一般的名称： 粒子線治療装置 販売名 ： 重粒子線治療装置ci-1000s

Recall Summary A Toshiba heavy particle beam therapy device (CI-1000S, serial number 2199559) used to treat solid cancers and brain tumors is being recalled because a control malfunction could cause a beam adjustment monitor to remain in the radiation path undetected. If this occurs during treatment, the radiation beam may lose energy and deliver an incorrect dose—potentially providing insufficient treatment to the target area and increasing radiation exposure to healthy tissue in front of the target. No health injuries have been reported to date, and the device is only operated by qualified medical professionals who verify treatment records after each use.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 株式会社東芝 製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区堀川町７２番地３４ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B1X10042

Product

Lot: CI-1000S 製造番号： 2199559 KD 2000A 数量 ： １台 出荷時期： 平成28年 3月. Use: 本装置は、炭素イオンからなる高エネルギービームを生成し、この粒子ビームを照射して治療線量を患部に付与 する装置であり、固形がん及び脳腫瘍の治療に使用します。. Health hazards: 万一、ビーム調整用モニタがビームラインに挿入した状態で照射が行われた場合、治療ビームが当該モニタを通 過する際にエネルギーを損失し、照射位置が計画よりも浅い側にずれて照射される場合があります。この場合に は照射領域の最深部では照射線量の不足が生じるおそれがあります。また、照射領域の手前に照射領域がずれる ことで、その領域の正常部位の線量が増加するおそれがあります。 しかし、本装置は医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用し、治療後に照射記録を確認することで治療 が適切に行われたことを確認できること、また、当該ずれ量の大きさについては総線量に対する線量欠損の比率 評価が行われていることから、重篤な健康被害に至る可能性はまずないと考えられます。 なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

Reason

重粒子線治療装置CI-1000Sにおいて、ビーム調整用モニタの制御装置に異常が発生した場合に、本モニタが意図 せずにビームラインに挿入された状態となることが確認されました。本来はこのような状態となった場合は異常 として検知されますが、制御装置の状態によってはその異常を検知できない可能性があることが確認されまし た。 安全上の観点から、お客様への情報提供を行うとともに、制御装置に異常が発生したときには異常と判定し、照 射を不許可にする対策を自主改修として実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-01

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a305a001-2f1f-4e6f-91f7-b6d16d64bd47