一般的名称： 単回使用組織生検用針 販売名 ： フルオート生検針 ベスティオii

Recall Summary Single-use tissue biopsy needles (Fullauto Biopsy Needle Bestio II) in two sizes are being recalled because their labels show an expiration date that is longer than the actual expiration date. The affected lots were shipped in February 2025 and contain a total of 1,000 needles manufactured by Doctor Japan Co., Ltd. If these needles are used after their true expiration date, they may lose sterility and cause infection, or may not perform as intended. However, no injuries have been reported so far, and these products are used only by medical professionals who can quickly address any problems if they occur.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ドクタージャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県行田市長野4-15-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00018

Product

Lot: サイズ 品目番号 ロット番号 数量 18Gｘ200mm 800-002-1293 20251208A 550pcs 18Gｘ250mm 800-002-1294 20251208A 450pcs 出荷時期：令和8年2月13日. Use: 本品は、検査、診断等のため、軟組織に穿刺し組織採取するために使用する。. Health hazards: 本件はラベルの誤記載によるものであり、製品自体の品質、有効性、安全性には問題はございません。しかしな がら、誤記載により正しい使用期限を超えて使用された場合、製品の無菌性が保持されず患者に感染症が発生す る可能性や、意図した性能が発揮されず健康被害が生じる可能性を完全には否定できません。 一方で、本品は医療従事者の管理下で使用される製品であり、万が一健康被害が発生した場合でも、迅速かつ適 切な処置が可能であることから、重篤な健康被害の発生の恐れはまずないと考えております。 なお、現時点までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

Reason

当該製品において、正しい使用期限よりも長い使用期限が誤ってラベルに表示されていることが判明したため、 対象製品を自主回収することと致しました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a2d83f5d-ea56-4586-a856-c73388539b39