一般的名称： 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極 販売名 ： サーカ・テンプモニター・システム
Recall Summary Circa Temp Monitor System esophageal electrodes (Lot M004CS54EP0, 30 units shipped March 9 – April 1, 2026) are being recalled by IFJ Corporation. The recall is due to expired foreign manufacturer registration paperwork, not quality or safety concerns. No health injuries have been reported.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 株式会社IFJ 製造販売業者の所在地： 沖縄県豊見城市字与根５０番地２１３ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 47B1X10003
- Product
- Lot: 型番：M004CS54EP0(S-CATH) 数量：30本 出荷時期：令和８年３月９日～令和８年４月１日. Use: 本品は食道を介して一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を行うこと、また、経皮的カテーテル心筋 焼灼術を実施する際、食道内の温度を連続的に測定することを目的に使用される。. Health hazards: 重篤な健康被害の発生の恐れはまずありません。 外国製造業者登録の期限切れによる回収のため、製品の品質および安全性に影響はないと判断いたします。 なお、これまでに本件に関する健康被害の発生の報告は受けておりません。
- Reason
- 医療機器等外国製造業者の登録更新手続きがされていないことが判明したため、自主回収をおこなうこととしま した。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-04-13
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a1f7be60-d880-4919-be43-1531e0c713bb