Generic Name: Linear Accelerator System — Trade Name: Oxray Linear Accelerator System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Hitachi High-Tech, Inc. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-17-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo — Type of License: Class I Medical Device Manufacturer...
- Product
- Lot: 製造番号：G520000122,G520000123,G520002723,G520007923,G520018323,G520010523, G520013123,G520020923,G520005323,G520015723,G520023523,G520026123,G520028723,G520000124, G520002024,G520003924,G520005824,G520007724,G520009624,G520011524,G520013424,G520000125,G520003925 数量：23台 出荷時期：令和6年5月31日から令和7年4月24日. Use: 当該医療機器は高エネルギーのX線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用されます。. Health hazards: 今回のノイズ対策部品の取付け忘れにより発生する伝導エミッションノイズは、イミュニティ試験規格の1/250 以下です。 したがってJIST0601-1-2に適合した医療機器が当該対象製品に隣接したとしても影響を受ける可能性は低く、ま た患者様への直接的な影響もないため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。 なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。
- Reason
- We have discovered that, in the medical devices in question that have already been shipped domestically, noise suppression components required for electromagnetic compatibility (EMC) compliance were omitted during assembly. As a result, we have decided to conduct a voluntary recall to install these components.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/a16474fd-2b38-4253-958b-0e9102307bd4