Generic Name: Total Hip Arthroplasty Femoral Component — Trade Names: (1) Biolox Delta Ceramic Head (ceramax) — (2) Depuy Articul Head — (3) Biolox Delta Ceramic Head Ts
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Johnson & Johnson K.K. — Address of Manufacturer and Distributor: 3-5-2 Nishi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer and...
- Product
- Lot: 製品番号：1365-28-110 製品名：9/10 デルタセラミックヘッド 28MM -3 対象ロット：4574947 数量：2 出荷時期：令和7年08月14日〜令和7年08月20日(*) 製品番号：1365-28-310 製品名：12/14 デルタセラミックヘッド 28MM +1.5 対象ロット：4785841、4785871、4785872、4826909、4826912、4826913、4826914、4826925、4826926、485163 9、4851644 数量：54 出荷時期：令和7年07月22日〜令和7年08月20日(*) 製品番号：1365-28-320 製品名：12/14 デルタセラミックヘッド 28MM +5.0 対象ロット：4785911、4785912、4827021、4851734、4851737、4851745、4851748、4851763 数量：23 出荷時期：令和7年08月01日〜令和7年08月20日(*) 製品番号：1365-28-330 製品名：12/14 デルタセラミックヘッド 28MM +8.5 対象ロット：3992265、4251306、4785977、4785978、4785981、4827059、4848779、9845806 数量：13 出荷時期：令和3年12月13日〜令和7年08月20日(*)...
- Reason
- This is a medical device used to replace the functional part of the femur (femoral head) during total hip replacement surgery and femoral head implantation. We have confirmed that products labeled as “Artificial Femoral Head”—which should have been shipped under the generic name “Artificial Hip Femoral Component”—were shipped. As similar incidents may have occurred, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected product lots.
- Classification
- Class III
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/9fd6ccf9-62ec-4804-b391-f9ce5a3ef216