Generic Name: Pressurized Medication Injector — Brand Name: Surefuser A
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Nipro Corporation — Address of Manufacturer and Distributor: 3-26 Senrioka-Shinmachi, Settsu City, Osaka Prefecture — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: （1）品 番：05-273 RPCAS-1002DP/2030 NR 製造番号：25F26 数 量：130 出荷時期：令和 7年 8月〜令和 7年 10月 （2）品 番：05-275 RPCAS-1001DP/2030 NR 製造番号：25C06、25D25、25I12 数 量：170 出荷時期：令和 7年 5月〜令和 7年 11月 （3）品 番：05-281 RPCAS-4-30P/3030 NR 製造番号：25E15、25F24 数 量：235 出荷時期：令和 7年 6月〜令和 7年 11月 （4）品 番：51-301 RPCAS-0504DP/0530 製造番号：25E30 数 量：100 出荷時期：令和 7年 8月〜令和 7年 11月 （5）品 番：51-302 RPCAS-0502DP/0530 製造番号：25E30 数 量：140 出荷時期：令和 7年 7月〜令和 7年 11月 （6）品 番：51-303 RPCAS-05-10P/0515 製造番号：25F18 数 量：140 出荷時期：令和 7年 7月〜令和 7年 10月 （7）品 番：51-304 RPCAS-05-10P/0530 製造番号：25E30 数 量：90 出荷時期：令和 7年 8月〜令和 7年 10月 （8）品 番：51-306 RPCAS-1004DP/1030...
- Reason
- We have received reports of two incidents in which patients were administered excessive doses of medication because the switch on the PCA device (the yellow button used to stop priming and remove the cover from the patient connection port) of the “SureFuser A” PCA Set RQ (hereinafter referred to as “this product”), a pressurized medication infusion device manufactured and sold by our company, was not fully depressed when the device was connected to the patient. Our investigation found no defects in this product; however, given that multiple incidents have occurred, we have decided to...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/9d22d60d-f442-4680-899a-e308af0e4a77