Generic Name: Single-use Manual Lung Resuscitator — Trade Name: Ambu Resuscitation Bag Spurii
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: I.M.I. Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 3-12 Ryutsu-danchi 3-chome, Koshigaya City, Saitama Prefecture — Type of License: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 対象ロット:1001110708 出荷数量:8,448個 出荷時期：2025年4月18日から2025年6月19日. Use: 無呼吸又は不十分な呼吸を呈する患者さんの救急蘇生に用いる。また、薬剤の投与ができるメディポート部があ る。. Health hazards: マノメータポートが閉塞している本品にマノメータを装着した場合、圧力を正常にモニタできず、圧損傷や治療 開始の遅れによる、一時的もしくは恒常的な低酸素症を引き起こすリスクがありますが、使用前の点検でマノメ ータの動作異常が検出できるため代替品への交換が可能であること、圧力モニタリングが必要な患者や症例にお いても、本品使用中は医師による診察や治療が行われているため、患者の容態変化に医師が気づくことが可能な 状況であることから、重篤な健康被害に繋がる可能性はないと考えます。また、マノメータを併用しない場合、 本品のマノメータポートはキャップで塞いで使用するため、人工呼吸の動作に影響を及ぼすことはありません。 尚、これまでに日本国内で同事例の発生報告はありません。
- Reason
- We have received notification from the foreign manufacturer of this product that some units have a blocked manometer port on the patient valve due to a manufacturing defect. If a manometer is attached to a unit with a blocked manometer port, there is a risk that pressure cannot be monitored properly. In response to this notification, we have decided to conduct a voluntary recall to replace the affected devices at the destinations to which they were shipped.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/9cd7f738-f724-4314-b0db-2f8f4f9bfa17