Generic Name: Polydioxanone Suture — Brand Name: Sanapdo Suture
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Genesis Medtech Japan Co., Ltd. — Address of Manufacturer/Distributor: 5th Floor, Nihonbashi Life Science Building, 3-8-5 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo —...
- Product
- Lot: 製品番号：Y3603DCJP 対象ロット：JC25020104 数量：2本 製品番号：CHB4205JP 対象ロット：JL25040134 数量：5本 製品番号：CHC4203JP 対象ロット：JL25020123 数量：5本 製品番号：CHE4276JP 対象ロット：JL25020116 数量：7本 製品番号：Y1742DCJP 対象ロット：JC25040146 数量：12本 製品番号：CHD4213JP 対象ロット：JL25040126 数量：5本 製品番号：CHE4277JP 対象ロット：JL25040121 数量：7本 出荷時期：令和7年5月〜令和7年8月. Use: 術部の縫合. Health hazards: 当該事象で発生した寸法違い品を一般的な縫合で使用した場合に考えられる健康被害はありません。ただし血管 縫合に使用した場合、出血等の事象が発生する可能性が考えられます。 しかし医療従事者の管理下において、適切な処置を行えることから重篤な健康被害のおそれはまずないと考えま す。 なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受領しておりません。
- Reason
- It has been confirmed that suture needles with lengths different from those indicated on the product are being used. Furthermore, it has been confirmed that suture needles with diameters exceeding the tolerances specified in the marketing authorization are being used. In light of this, we have decided to conduct a voluntary recall of the affected lots that have already been shipped to the market.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/9c3bf161-df02-4e9e-af80-3f4b3e8d63eb