一般的名称： 販売名 ： 炭酸水素ナトリウム静注7％pl「イセイ」
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： コーアイセイ株式会社 製造販売業者の所在地： 山形市若葉町１３番４５号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 06A1X00001
- Product
- Lot: ロット番号 出荷数量（箱） 出荷時期 23L01 918 2024年07月 ～ 2024年10月 24B01 910 2024年10月 ～ 2025年02月 24E01 917 2025年02月 ～ 2025年06月 24L01 905 2025年06月 ～ 2025年11月 25B01 894 2025年11月 ～ 2026年04月 25H01 709 2026年04月 ～ 2026年08月. Use: （１）薬物中毒の際の排泄促進（但し、pHの上昇により尿中排泄の促進される薬物に限る） （２）アシドーシス （３）下記疾患又は状態に伴う悪心・嘔吐及びめまい動揺病、メニエール症候群、その他の内耳障害 （４）急性蕁麻疹. Health hazards: 出荷試験及び安定性試験結果はすべて規格に適合していることを確認しており、製品の品質および有効性、安全 性に問題はないと考えております。よって、重篤な健康被害のおそれはありません。 またこれまでに、本件に起因すると考えられる品質情報や健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- 本剤の製剤製造所について、GMP適合性調査申請に係る法令上の手続きに不備があることが確認されました。 薬機法上の適正な手続きが行われていない状態で製品が流通していたことを重く受け止め、自主回収を実施いた します。
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-09-01
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/97feee08-57ee-4ecd-aa66-81a100e28c1c