Generic Name: Control Unit For Intracardiac Pump Catheters Used For Circulatory Support — Trade Name: Impella Control Unit
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Nippon Abiomed Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 12th Floor, Muromachi Higashi Mitsui Building, 2-2-1 Nihonbashi Muromachi, Chuo-ku, Tokyo...
- Product
- Lot: 対象数量：4台 (＊)出荷時期：令和4年3月14日〜令和6年3月19日 製品番号：0042-0040-JP シリアル：IC9332, IC9411, IC11370, IC11376. Use: 本品は、専用のカテーテル式の血液ポンプの制御及び留置位置の監視並びに専用のパージ用セットの流量の制御 を行う体外式の制御装置である。. Health hazards: 補助準備開始時、パージ圧トランスミッタの装着部が破損し、正しく装着できなかった場合、当該製品がアラー ムを発し、補助循環を開始することができません。また補助循環開始後にパージ用セットを交換する際、パージ 圧トランスミッタの装着部が破損し、正しく装着できなかった場合、当該製品はアラームを発します。この際、 予備の制御装置への交換等のトラブルシューティングがなされなかった場合、最終的にポンプ停止に至る可能性 があります。 しかしながら、当該製品は医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあり、当該製品のア ラーム及び目視にてパージ圧トランスミッタの装着不良を確認できることから、万一、パージ圧トランスミッタ の装着部の破損が生じた場合でも、予備の制御装置への交換等のトラブルシューティングを行うことができま す。 従って、重篤な健康被害に繋がるおそれはまず無いと判断しております。...
- Reason
- We have decided to voluntarily recall this product because it has been determined that the mounting section of the purge pressure transmitter may become damaged, potentially leading to improper installation of the transmitter.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/96224c96-8ecb-4ad1-be45-fcf23cb01e05