一般的名称： 膵臓用ステント 販売名 ： 膵管用プラスチックステントシステム
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２ 中野セントラルパークサウス 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国
- Product
- Lot: 品番：M00535030 ロット：38904309,39017263 出荷数量：12 出荷時期：令和8年6月12日～令和8年6月22日. Use: 本品は、膵管内にステントを留置し、膵管のドレナージに用いるステントシステムである。. Health hazards: 本事象に伴う最も一般的な影響として、本品の交換による手技時間の延長が考えられます。最も重篤な影響とし ては、交換可能な本品がない場合、手技を中止し、別の日に改めて手技を行う必要が生じる可能性があります。 本事象は、製品の受領時、手技開始前または準備時に目視にて確認することができます。これらの段階で本事象 が特定されなかった場合でも、プッシャの先端側から挿入したガイドワイヤがプッシャの手元側端から出てこ ず、本来存在しないガイドワイヤポートから出てくることで体外にて本事象を確認することが可能であり、重篤 な健康被害が発生する可能性はまずないと考えております。現時点において、本事象に関連した健康被害の発生 は報告されておりません。
- Reason
- 海外製造元において、弊社が製造販売しております「膵管用プラスチックステントシステム」（以下「本品」と いいます）の一部のロットにおいて、本来の製品仕様に含まれないガイドワイヤポートが誤って形成されている ことが判明しました（以下「本事象」といいます）。 これを受け、弊社は、本事象に該当する可能性のある本品のロットの自主回収を行うことを決定いたしまし た。
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Recall date
- 2026-09-10
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/95b9ed02-844d-4915-b9c5-cd6ac871ab5e