一般的名称： 麻酔システム 販売名 ： (1)carestation 600 シリーズ (2)carestation 750 シリーズ

Recall Summary GE Healthcare Japan is recalling certain Carestation 600 and 750 Series anesthesia systems because they may fail to deliver effective ventilation in volume control mode, potentially causing the ventilation to stop without the operator noticing. While alarms are designed to alert users to ventilation stoppage, undetected failures could lead to low oxygen levels in patients. No patient injuries have been reported to date, and the devices are typically monitored continuously by medical staff during use.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： GEヘルスケア・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１５０ 輸入先製造業者 ： GE Medical Systems (China) Co.,Ltd.（中華人民共和国）

Product

Lot: （１）Carestation 600 シリーズ 製造番号 ： ANE000400、ANE000533、ANE001451、ANE001840、KA0162、KP0080、KP0284、KP0285、 KP0493、KP0548、KP0737、KP0885、KP1161、KP1456、KP0888(*) 数量 ： １５台(*) 出荷時期 ： 平成２８年１１月～令和 ７年 ３月 （２）Carestation 750 シリーズ 製造番号 ： ANE000368、ANE002070 数量 ： ２台 出荷時期 ： 令和 ６年 ６月～令和 ７年 ９月. Use: 本装置は、酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収器を有し、患 者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムです。. Health hazards: 本問題によって、万一、使用者が換気停止に気が付かなかった場合、患者の低酸素症につながるおそれがありま す。しかしながら、装置の使用に際しては、医療従事者により常に監視されており、異常が発生した場合におい ても直ちに適切な処置をとれることから、本事象により患者へ重篤な健康被害が発生することは無いと考えてお ります。 なお、これまでに本事象による健康被害の発生は報告されておりません。

Reason

製造元からの報告により、当該装置において、ボリュームコントロール換気（VCV）モードで効果的な換気が行 われない可能性のあることが分かりました。この問題が発生した場合、ベローズが停止するとともに、複数のア ラームによって換気停止を知らせますが、万一、使用者が換気停止に気が付かなかった場合、健康被害につなが るおそれがあります。 このため、製造元の情報を基に、当該事象に関する情報提供を行うとともに、対象装置については、スクリーニ ングテストを実施し、問題が確認された場合は修正する改修作業を実施します。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-21

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/94b6ba0f-96d7-4bff-8535-af61396f9cf7