一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット 販売名 ： Da Vinci Sp サージカルシステム

Recall Summary Twenty-five Da Vinci SP surgical robot patient carts shipped between April 2023 and December 2025 are being recalled because a temporary assembly pin may not have been removed from inside the column (height adjustment support). The pin could potentially affect the brake function or interfere with the column's raising and lowering mechanism, though no injuries or malfunctions have been reported to date. The manufacturer will inspect affected units and remove any pins that remain.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： インテュイティブサージカル合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10126 製造業者の名前 ： INTUITIVE SURGICAL, INC. 製造業者の所在地 ： アメリカ合衆国

Product

Lot: 製品番号 ：380601 対象製品 ：SP ペイシェントカート 出荷時期 ：2023/4/17 ～ 2025/12/27(*) 対象台数 ：25台 システムシリアル ：SP0219 SP0228 SP0231 SP0238 SP0273 SP0275 SP0277 SP0295 SP0354 SP0356 SP0367 SP0374 SP0378 SP0383 SP0396 SP0431 SP0440 SP0467 SP0472 SP0480 SP0505 SP0506 SP0507 SP0514 SP0516 (対象製品が構成品であるシステムシリアルを掲載). Use: 本品は、一般消化器外科、胸部外科（心臓外科並びに肋間からのアプローチ手術を除く。）、泌尿器科、婦人 科、頭頸部外科 (経口的に行う手術に限る。)及び乳腺外科(乳輪温存乳房切除術に限る。)の各領域において内視 鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・ 凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置 である。. Health hazards: ピンが取り外されていないことにより、カラム内部の駆動部が大きく破損した場合に作動するブレーキ機能への...

Reason

弊社の海外製造元の調査により、製造工程中にSPペイシェントカートのカラム(高さを調整する支柱部分)の内部 で一時的に使用され、組み立て完了前に取り外される補助具である部品固定用ピンが、一部の製品で取り外され ていない可能性を確認いたしました。そのため、弊社修理担当者によるピンの有無の確認(ピンが認められた場 合は取り外す作業)を行うための自主改修を実施することを決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-04-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/946c7d80-2e23-4822-aedf-c7d5a8c9abf6