Generic Name: Short-term Oral-pharyngeal Airway — Brand Name: Inter-surgical Gedel Airway
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: MC Medical Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Trade Pier Yodoyabashi, 2-5-8 Imabashi, Chuo-ku, Osaka City, Osaka Prefecture — License Type:...
- Product
- Lot: 製品番号：1112080 ロット番号：32410538、32415284、32415941 数量：1000個 出荷時期：令和7年3月5日〜令和7年5月30日 製品番号：1113090N ロット番号：32412318、32413156、32417556、32418359、32421079 数量：8175個 出荷時期：令和6年10月29日〜令和7年6月18日. Use: 本品はガス交換又は吸引時の気道開存性を維持するために口腔に挿入して使用する樹脂製のエアウェイである。. Health hazards: 樹脂バリが剥がれた場合、これを吸入すると、組織刺激、炎症、感染症などの合併症を引き起こす可能性があり ます。しかしながら、医療従事者の管理下において、適切な処置を行えることから重篤な健康被害のおそれはま ず考えられません。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- We have decided to voluntarily recall the affected products after receiving a report from the overseas manufacturer indicating that units with plastic burrs inside may have been released to the market.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/94356471-2e98-4bf9-91b6-1b67c62f3721