Generic Name: (1) Digital Radiograph With X-ray Flat Panel Detector Output Readout — (2) Mobile Digital General-purpose Integrated X-ray Diagnostic System — Trade Name: (1) Fujifilm Dr-id 300 — (2) Fujifilm Dr-xd 1000
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Fujifilm Corporation — Address of Manufacturer and Distributor: 798 Miyadai, Kaisei-machi, Ashigarakami-gun, Kanagawa Prefecture — Type of License: Class I...
- Product
- Lot: 販売名：(1)富士フイルム DR-ID 300 製造番号： 17146835、17146836、17146837、26147422、26147423、26247753、26247754、26247755、26247797、26247798、 26247799、36150625、26448640、26448641、26448668、97141372、26949713、67132048、46526453、16645919、 16645961、16745996、16745997、17146945、17146946、86236197、26649008、97141272、87238640、96238905 数量：30台 平成28年11月〜令和6年5月 販売名：(2)富士フイルム DR-XD 1000 製造番号： 16351957、67250038、67250039、07251690、27253109、16151821 数量：6台 平成28年12月〜令和4年12月. Use: (1)富士フイルム DR-ID 300 X線パターンをX線平面検出器で撮像するか、又は光輝尽性蛍光板に蓄積したX線画像をレーザービームによる走 査で取り出すか、いずれかの方法で生成し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供する。 (2)富士フイルム DR-XD 1000...
- Reason
- We have identified a software defect in "RADISTA Workflow," the RIS (Radiology Information System) product from Fujifilm Medical Solutions Co., Ltd. When multiple examinations for the same patient (Patient A) are received by the system and processing begins, the examination completion procedure does not function properly, resulting in the next patient (Patient B) being registered as Patient A. To prevent misdiagnoses and other issues, we will implement a voluntary software update. Please note that this issue will not occur if the imaging menu information in "RADISTA Workflow" matches that...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/92e2f0a4-f41b-4ecc-a238-6f44a597fcac