Generic Name: Ziltiazem Hydrochloride Brand Name: Ziltiazem Hydrochloride For Injection 10 Mg "sawai"
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Sawai Pharmaceutical Co., Ltd., Quality Assurance Division Address of Manufacturer and Distributor: 5-2-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka City, Osaka Prefecture...
- Product
- Lot: ジルチアゼム塩酸塩注射用10mg「サワイ」 ロット 包装形態 荷送数量（箱数 ） 出荷時期 123201 10バイアル 1168 2024年1月11日～2024年9月2日 123501 10バイアル 1091 2024年9月2日～2025年3月25日 124801 10バイアル 1171 2025年2月27日～2025年10月30日 124Y01 10バイアル 660 2025年10月30日～2026年1月22日. Use: 頻脈性不整脈（上室性） 手術時の異常高血圧の救急処置 高血圧性緊急症 不安定狭心症. Health hazards: 安定性モニタリングの純度試験において、合計類縁物質量が承認規格を逸脱しているものの、規格に対しわずか な超過であり、参考品の測定においては、回収対象ロットにおいても承認規格に適合していることから、本事象 が有効性及び安全性に大きな影響を与えるものではなく重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
- Reason
- During the 31st-month stability monitoring of Zilchazem Hydrochloride for Injection 10 mg “Sawai” (Lot No.: 123501), the total related substances parameter in the purity test (related substances) deviated from the approved specifications. As a result of our investigation, we have determined that it cannot be ruled out that the purity test (related substances) for four lots of this product may fail to meet the approved specifications within the expiration date. Therefore, we have decided to voluntarily recall the affected lots.
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-01-29
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/92d45351-b632-4a8d-b421-555e399f107a