一般的名称： 体外フォトフェレーシス装置 販売名 ： Cellex Ecp システム

Recall Summary The Cellex ECP System kit is being recalled due to burrs on the centrifuge bowl that can make it difficult to properly attach to the holder, potentially causing the bowl to fall or break. This device is used to treat a type of graft-versus-host disease in patients under medical supervision. No health injuries have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区上落合三丁目10番8号オーバル新宿ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10172 外国特例承認取得者 名称：Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

Product

Lot: 製品名：Cellex ECPシステム キット 製品番号：CLXUSA 製造番号：P306、P307、P308 出荷数量：135個 出荷時期：2026年2月10日～2026年4月4日. Use: ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性移植片対宿主病に対する体外フォトフェレーシス（ECP）治療を目的として 用いる。. Health hazards: Cellex ECPシステム キットの不適切な装着は遠心ボウルの脱落、破損を引き起こすおそれがあり、患者治療の 遅延につながる可能性が考えられます。しかしながら、当該機器は医療従事者の管理下で使用され、直ちに適切 な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害には至らないと考えられます。 なお、現在までに本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。

Reason

Cellex ECPシステム キットの遠心ボウル上のバリにより、遠心ボウルホルダーに装着しにくく、不適切な装着 となるおそれがあります。その結果、遠心分離ボウルの脱落、破損につながる可能性があるため、自主回収を実 施することといたしました。 製品自体の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではございません。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-06-30

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/9288e26a-3408-485a-abe4-a0f16e01133d