一般的名称： 第viii凝固因子キット 販売名 ： トロンボチェック血液凝固第viii因子定量キット

Recall Summary Sysmex Corporation is recalling 1,596 boxes of Thrombocheck Factor VIII reagent kits (Lot ZS001M, shipped July 4, 2025) used to measure blood clotting Factor VIII levels in plasma. Some units in this lot contain insufficient volume of the calcium chloride solution component. The manufacturer states that the devices using these kits have built-in checks that allow users to detect low reagent levels before testing, and that the chemical concentration meets standards, so incorrect test results are not expected. No health problems have been reported related to this issue. This is a Class III recall being conducted voluntarily by the manufacturer.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： シスメックス株式会社 製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４ 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 28E1X80030

Product

Lot: 対象製品 ：レボヘム０,０２５Ｍ 塩化カルシウム液 対象ロット：ＺＳ００１Ｍ 数 量 ：１５９６箱 出荷判定日：２０２５年７月４日. Use: 血漿中の凝固因子（第VIII因子）の測定. Health hazards: レボヘム０，０２５Ｍ 塩化カルシウム液の内容量不足により、想定測定回数に満たない場合がありますが、本 製品を使用する機器には試薬残量表示機能および残量計測機能が備わっており、使用者は測定前に当該状態を確 認することが可能です。そのため、内容量不足の製品が実際の測定に使用されることは想定しておりません。ま た、当該試薬の濃度は規格どおりであり、良品との品質差は認められていないことから、誤った測定結果を生じ るおそれはありません。 以上のことから、本不具合による健康被害の発生は想定されず、健康被害の原因となることはまず考えられない と判断致します。なお、これまでに本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。

Reason

トロンボチェック血液凝固第VIII因子定量キットの構成試薬であるレボヘム０，０２５Ｍ 塩化カルシウム液の 対象ロットにおきまして、容量が不足している製品が出荷されていることが判明致しましたので、当該ロットの 自主回収を実施致します。

Classification

Class III

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-08-27

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/9288e228-59a4-4b2e-bb72-a69130b4d24a