一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット 販売名 ： (1)da Vinci Xi サージカルシステム (2)da Vinci X サージカルシステム

Recall Summary Da Vinci Xi and da Vinci X surgical robot patient carts manufactured between July 2015 and March 2026 are being recalled because screws holding the instrument mount may have insufficient strength and could become damaged, potentially causing the mount to loosen or separate. This affects 151 specific units used in various surgical specialties. The manufacturer states that the system can maintain normal function even if multiple screws fail, and no injuries have been reported so far.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： インテュイティブサージカル合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10126 製造業者の名前 ： INTUITIVE SURGICAL, INC. 製造業者の所在地 ： アメリカ合衆国

Product

Lot: 製品番号 ：380652(da Vinci Xi サージカルシステム用) 380620(da Vinci X サージカルシステム用) 対象製品 ：ペイシェントカート 出荷時期 ：2015/7/1～2026/3/20 対象台数 ：151台 システムシリアル(Xi:PSK～, SK～, X:SL～) PSK0028 SK0388 SK0431 SK0462 SK0520 SK0581 SK0618 SK0646 SK0647 SK0743 SK0783 SK0794 SK0829 SK0847 SK0862 SK0906 SK0917 SK0938 SK0939 SK0940 SK0950 SK1004 SK1040 SK1060 SK1076 SK1077 SK1277 SK1290 SK1326 SK1343 SK1446 SK1529 SK1542 SK1569 SK1580 SK1632 SK1769 SK1771 SK1805 SK1811 SK1816 SK1878 SK1944 SK1966 SK2102 SK2116 SK2119 SK2131 SK2235 SK2261 SK2294 SK2296 SK2353 SK2362 SK2379 SK2500 SK2528 SK2563 SK2660 SK2726 SK2727 SK2906 SK2957...

Reason

ペイシェントカートアームのカニューラマウント(カニューラを保持する部分)は6本のネジで固定しています。 海外製造元の調査により、一部のネジの強度が規定値より低いことを確認いたしました。そのため、弊社修理担 当者によるネジの交換作業を行うための自主改修を実施することを決定いたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-05-20

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/919cfb6c-3c56-40b3-9ea8-fb5387d5d4e1