一般的名称： 血液・薬液用加温コイル 販売名 ： レベル１ホットライン加温チューブ

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： ＩＣＵメディカルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10107 輸入先製造業者 ： ICU Medical, Inc. （米国）

Product

Lot: 製品番号 ：L-70 ロット番号：4293568、4297509、4297510、4326087、4337724、4337725 出荷数量 ：17550個 出荷時期 ：令和5年2月27日～令和5年3月24日. Use: 本品は、加温装置「販売名：レベル1 ホットライン」に接続し使用する専用の回路であり、人全血等血液製剤又 は医薬品を加温する目的で使用する。. Health hazards: 電子添付文書に記載されているプライミング時の確認においてチューブとコネクタ接続部からの漏れにより、製 品が使用できないことが判明し、代替品がすぐに入手できない場合、治療の遅延が発生する可能性があります。 また、プライミング時の確認が確実に実施されなかった場合において、使用中に漏れを発見し、代替品が必要に なった場合、治療の中断が発生する可能性があり、さらに製品の漏れにより、薬剤の過小投与、感染性物質や毒 性物質への曝露、ライン内の空気混入が発生するおそれがあります。 しかしながら本製品の電子添文に従って、プライミングにおいて液漏れ等の異常が確認された場合は使用を中止 し、新しい製品を使用することを記載しており、異常が確認された場合においても医療従事者監視下、または医 療従事者の指導のもと適切な処置が行われることから、これにより重篤な健康被害につながるおそれはないと判...

Reason

弊社が製造販売しておりますレベル1 ホットライン加温チューブにおきまして、海外製造元から本製品の特定 ロットにおいて、チューブとコネクタ接続部の溶剤塗布が不十分なため、液漏れが発生する可能性があるとの連 絡を受けました。これを受け、弊社にて製品の品質有効性安全性および患者への影響、法令への遵守を考慮し、 対象製品の自主回収を行うことにいたしました。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-07-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/8d9d7bb9-aaf4-47e8-bacf-fd02817b49e1