一般的名称： グリコヘモグロビン A1c キット 販売名 ： ビトロス スライド Hba1c

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海二丁目1番40号 晴海プライムスクエア 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 13E1X00002

Product

Lot: 対象ロット：2038-9831 出荷時期：2026年3月25日～2026年8月4日 数量：25. Use: 全血中のグリコヘモグロビンA1c（HbA1c）の測定. Health hazards: グリコヘモグロビンA1cの測定結果に正誤差が生じ、その結果が臨床に報告される可能性があります。その場合、 診断や血糖管理状況のモニタリングに影響を及ぼす可能性がありますが、患者の臨床症状や測定結果は継続的に モニタリングされ、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、重篤な健康被害が 発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに国内外において、本事象に関連する健康被害の 発生報告は受けておりません。

Reason

製造元による調査の結果、ビトロス スライド HbA1cの対象ロットにおいて、HPLC法と比較して正誤差を生じる 可能性があることが分かりました。このため、対象ロットの自主回収を実施いたします。現在流通中のロットの 他、既に使用期限が切れたロット2038-9055、2044-6600、2044-6601に関しても同様の事象が発生している可能 性があります。

Classification

Class II

Category

drug recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DRUG

Recall date

2026-10-22

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DRUG

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/8c099159-38f9-4699-98b7-d88a62d97b30