一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット 販売名 ： ステルスステーションナビゲーションシステム

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261

Product

Lot: モデル番号：9730605 対象ロット：0012846447 0013140636 モデル番号：9733570 対象ロット：0012032424 モデル番号：961-337 対象ロット：0012987449 0013332603 合計数量：12台 出荷時期：令和8年4月22日から令和8年5月11日. Use: 本装置は、手術器具の位置情報を表示することで外科手術を支援する装置である。 本装置が適用可能な外科手術領域は、脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域である。トラッキングシ ステム（位置計測方式）は光学式と磁場式がある。. Health hazards: 本不具合は製品本体へ影響はなく、外箱のGS1コードのみの不具合であるため、製品の安全性あるいは機能への 影響はありません。 なお、これまでに本不具合に関する報告は受領しておりません。

Reason

弊社が製造販売するステルスステーション ナビゲーションシステムにおいて、一部、外箱ラベルに誤りのある GS1コードが貼付された状態で出荷されたこと（以下、本不具合という。）を確認しました。誤りのあるGS1コー ドを添文ナビで読み取ると、本来表示される「ステルスステーション ナビゲーションシステム」の電子添文で はなく、弊社が製造販売する別製品の「Ｎａｖトラッカー」の電子添文が表示されます。 この度、対象製品に対して誤りのあるGS1コードの情報を修正する自主改修を実施いたします。

Classification

Class III

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-08-25

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/8b6b0116-d83f-4511-b54c-53da990483a8