Generic Name: Stationary Digital Urology And Gynecology Fluoroscopy System — Trade Name: Uroscope Omnia Max (former Trade Name: Uroscope Omnia) (*)
Recall Summary Siemens Healthcare is recalling Uroscope Omnia and Uroscope Omnia Max fluoroscopy systems used for urology and gynecology procedures because a malfunction in the frequency inverter (the device controlling table movement) could cause internal resistors to overheat and, under rare circumstances combined with certain installation conditions, cause the plastic housing to catch fire. The recall affects 14 units shipped between March 2011 and March 2015, and no injuries have been reported to date. The manufacturer will replace the frequency inverters with modified versions.
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Siemens Healthcare K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: Gate City Osaki West Tower, 1-11-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo — License Type: Type 1 Medical Device...
- Product
- Lot: 販売名 ： ウロスコープ オムニア(*) 製造番号： 1029, 2028, 2036, 2037, 2051, 3056, 3060, 3094, 3137, 3144, 3159, 3400, 3411(*) 数量 ： 13台(*) 出荷時期： 平成23年3月〜平成26年11月(*) 販売名 ： ウロスコープ オムニア Ｍａｘ 製造番号： 4057(*) 数量 ： 1台(*) 出荷時期： 平成27年3月(*) 注）当該医療機器は製造販売認証事項一部変更により販売名が「ウロスコープ オムニア」から「ウロスコープ オムニア Ｍａｘ」に変更となっております。(*). Use: 泌尿器及び婦人科用の透視撮影を主な目的とし、人体を透過した X 線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診 療のために提供すること。. Health hazards: プラスチック製筐体が発火する事態が発生した場合、患者や使用者、その他関係者に火傷や煙による障害が生じ る可能性があります。 しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。従 いまして異常が発生した場合においても直ちに適切な処置をとることができるため、本事象が原因で重篤な健康 被害が発生する可能性は無いと考えます。 なお、国内において本事象による健康被害の発生は報告されておりません。
- Reason
- It has been determined that, under extremely rare conditions—specifically when a undetectable malfunction such as a relay failure occurs in the frequency inverter controlling the longitudinal movement of the table, and the table continues to move continuously—the internal resistors of the frequency inverter may overheat. Furthermore, if multiple adverse factors related to the installation environment coincide, there is a risk that the plastic housing of the frequency inverter could catch fire. Therefore, we have decided to replace the units with frequency inverters that have already been...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/8b642faa-b428-4549-912b-92ce4c59077e