一般的名称： 汎用電動式手術台 販売名 ： 外科用手術台 Ｄｒ‐２０００

Consumer Summary Seven surgical tables (DR-2000 model) manufactured by N-Tech Co., Ltd. between July and September 2025 are being recalled because fasteners securing the table top may not have been properly secured or locked during manufacturing, potentially causing unintended horizontal movement of the table top during use. While no injuries have been reported so far, unintended movement could interrupt surgical procedures or potentially injure patients or medical staff, though serious harm is considered unlikely since these devices are used under medical supervision.

Recalling firm

製造販売業者の名称 ： タカラメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 兵庫県尼崎市額田町５番１５号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 28B1X00012 製造業者 株式会社エヌテック タカラメディカル株式会社

Product

Lot: 対象製造番号 ET26F0003、ET26F0004、ET26F0005、ET26G0005、ET26G0006、ET26I0011、ET26I0012 対象品目は複数の製造所において製造されておりますが、本事案は株式会社エヌテックにおける工程手順の不備 に起因することが明確であるため、改修対象は当該製造所で製造された製品に限定しております。 なお、株式会社エヌテック以外の製造所であるタカラメディカル株式会社において製造された製品については当 該不備の影響を受けないことから、改修対象に含めておりません。 数量 7台 出荷時期 令和8年7月1日～令和8年9月25日. Use: 本製品は、一般外科等における手術台として使用する。. Health hazards: テーブルトップに意図しない水平方向の動きが生じた場合、手術又は処置の一時中断や遅延につながる可能性が あります。また、状況によっては患者又は医療従事者に傷害を及ぼす可能性があります。 しかしながら、本製品は医療従事者の監視下で使用される医療機器であり、異常が認められた場合には使用を直 ちに中止するなどの適切な対応を講じることが可能です。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は 受けておりません。 以上より、本事象による健康被害の発生は否定できないものの、重篤な健康被害に至る可能性はないものと考え ております。

Reason

販売名「外科用手術台 DR-2000」の一部製品において、使用前(納品時）の点検の際テーブルトップに意図しな い水平方向の動きが生じるおそれがあることが判明いたしました。 調査の結果、一部製品において、テーブルトップ昇降機構のガイドローラーを固定するホロセットネジへのネジ ロック剤の塗布が未実施または不十分であったことに加え、ホロセットネジの締付が不十分であったことを確認 しました。その結果、使用の過程でネジがゆるみ、ガイドローラーの固定力が低下する可能性があります。この 状態で外力が加わった場合、テーブルトップに水平方向の意図しない動きが生じるおそれがあります。 なお、本事象による影響は水平方向の動きに限定され、テーブルトップの縦転・背モタレ等の傾斜動作および昇 降動作には影響ありません。 不具合の発生を防止するとともに是正するため、対象製品についてガイドローラー部の点検ならびにネジの再締 結を行う自主改修を実施いたします。

Classification

Class II

Category

medical device recall

Country

Japan

Agency

PMDA-DEVICE

Recall date

2026-10-28

Status

Ongoing

Official recall notice from PMDA-DEVICE

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/8ac360bb-2c68-440c-a523-8471665b9819