Generic Name: Surgical Robot System — Trade Names: (1) Da Vinci Xi Surgical System — (2) Da Vinci X Surgical System
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Intuitive Surgical LLC — Address of Manufacturer and Distributor: Ark Mori Building, 1-12-32 Akasaka, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device...
- Product
- Lot: 製品番号 ：380652(da Vinci Xi サージカルシステム用) 380620(da Vinci X サージカルシステム用) 対象製品 ：ペイシェントカート 出荷時期 ：2015年5月〜2022年12月 対象台数 ：7台 対象シリアル(Xi:SK〜, X:SL〜) SK0388 SK0777 SK0950 SK6250 SL0178 SL0255 SL0264. Use: 本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、婦人 科、頭頸部外科（経口的に行う手術に限る。）及び乳腺外科(乳輪温存乳房切除術に限る。)の各領域において内 視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・ 凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置 である。. Health hazards: ペイシェントカートアームの内部部品が手術中に破損した場合、キャリッジの動きが不正確となり、一定の条件 が重なった場合にインストゥルメント先端が意図せず動く可能性があります。しかし、本システムは医師や助手 の管理監視下で使用されており、異常を確認した場合に使用中止等の対応が可能であるため、重篤な健康被害の 発生に至る可能性はありません。...
- Reason
- An investigation by our manufacturer has confirmed that there was a flaw in the test program conducted by our field service representatives during inspections, resulting in situations where test results for relevant test items were not reported as failing even when they did not meet the criteria. Consequently, some patient cart arms do not meet our internal inspection standards, and we cannot rule out the possibility that internal components involved in the vertical movement of the instrument carriage (the part that holds the instruments; hereinafter referred to as the “carriage”) may fail...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/8a1cb239-dbde-43fa-a4da-b76d74f9f51c