Generic Name: Dental Occlusal Force Meter — Trade Name: Bf-sensor Sheet Type I
- Recalling firm
- Name of Manufacturer and Distributor: Sumitomo Riko Co., Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: 1-1 Higashi 3-chome, Komaki City, Aichi Prefecture — Type of License: Type II Medical...
- Product
- Lot: 対象シリアル番号：Ibf2590003〜Ibf2590010,Ibf2590015〜Ibf2590020, Ibf25X0001〜Ibf25X0013,Ibf25X0015〜Ibf25X0058,Ibf25X0060〜Ibf25X0193, Ibf25X0195〜Ibf25X0203,Ibf25X0234〜Ibf25X0259,Ibf25X0263,Ibf25X0264, Ibf25X0284〜Ibf25X0443,Ibf25X0446〜Ibf25X0456 出荷数量 ：４１３枚 出荷年月日：２０２５．１０．０３ 〜２０２５．１１．２０. Use: 本体と接続することにより、患者の咬合圧を計測する。. Health hazards: 本品を咬合力が低下した患者の診断に使用する場合があるが、計測精度の逸脱により、咬合圧が低下した患者の 咬合圧を、正常範囲で表示する可能性がある。ただし咬合力の低下は、歯科医師により、舌圧、咀嚼機能、嚥下 機能などを総合的に調査した上で決定するため、重篤な健康被害の可能性はないと考えております。また現時点 で、本製品による健康被害報告は受けておりません。
- Reason
- This product converts changes in electrical capacitance caused by biting down on a sensor sheet into pressure and displays the occlusal force (in Newtons); however, it has been determined that there is an error in the settings used to convert changes in electrical capacitance into occlusal force, which may cause the device to deviate from the declared measurement accuracy. Therefore, we have decided to conduct a voluntary recall.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/89203d9f-c244-4186-af4d-de7af1101237