Generic Name: Stationary Digital Fluoroscopy System For Cardiovascular Applications — Trade Name: Integris Alura Flat Detector

Recalling firm: Name of Manufacturer and Distributor: Philips Japan, Ltd. — Address of Manufacturer and Distributor: Azabudai Hills Mori JP Tower, 1-3-1 Azabudai, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical...
Product: Lot: 製品コード：722026 製造番号：70、 83、 106、 160、 198 、211、 260、 268、 469、 486、 495、 568、 655、 669、 793、 876、 907、 974、 1251 製品コード：722027 製造番号：18、 19、 21、 23、 24、 28、 31、 33、 34、 45、 51、 59、 62、 65、 66、 67、 68、 69、 73、 75、 87、 88、 90、 91、 96、 118、 119、 121、 122、 125、 128、 131、 136、 137、 138、 139、 141、 143、 147、 150、 155、 158、 163、 166、 168、 171、 180、 191、 192、 193、 195、 197、 198、 199、 206、 207、 208、 215、 217、 218、 219、 220、 227、 232、 233、 235、 239、 242、 243、 250、 264、 269、 272、 276、 278、 286、 287、 289、 291、 296、 304、 308、 309、 310、 311、 312、 315、 326、 329、 330、 355 製品コード：722028 製造番号：74、 103、...
Reason: We have received the following information from the overseas manufacturer regarding certain units of this product (R8.2.x systems). Software Issue: During the internal communication process between the software and the X-ray generator firmware, the imaging (X-ray) function may be lost under the following two conditions. Situation 1: If the user presses the foot switch (pedal tap) to generate X-rays and releases it immediately (when contact time with the pedal tap is extremely short), X-ray generation by the device may be inhibited. Situation 2: If the device enters a phase failure (an...
Classification: Class II
Category: medical device recall
Country: Japan
Agency: PMDA-DEVICE
Status: Ongoing

Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/87ff606e-c441-407a-8082-905f08595c5c