一般的名称： (1)(2)ジクロフェナクナトリウム (3)(4)ロキソプロフェンナトリウム水和物 販売名 ： (1)ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」 (2)ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」 (3)ロキソプロフェンnaテープ50mg「三和」 (4)ロキソプロフェンnaテープ100mg「三和」
Recall Summary Four pain relief patch products made by Sanwa Chemical Research Institute are being recalled because the manufacturing contractor did not follow the approved manufacturing methods and process controls, and kept inadequate records. The affected products are Diclofenac Sodium Tape (15mg and 30mg) and Loxoprofen Sodium Tape (50mg and 100mg), all sold under the "Sanwa" brand name, with various lot numbers distributed between 2023 and 2026.
- Recalling firm
- 製造販売業者の名称 ： 株式会社三和化学研究所 製造販売業者の所在地： 名古屋市東区東外堀町35番地 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A2X00055
- Product
- Lot: ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」 〇7枚×10 製造番号 出荷期間 出荷数量(箱) S240021 2025/02/13～2025/10/08 3,667 S250011 2025/09/18～2026/04/02 3,233 S250031 2026/03/18～2026/06/03 1,365 S260011 2026/05/27～2026/07/08 924 〇7枚×100 製造番号 出荷期間 出荷数量(箱) S240011 2025/04/01～2025/11/26 364 S250021 2025/11/10～2026/05/25 365 S250041 2026/05/15～2026/07/08 61 ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」 〇7枚×10 製造番号 出荷期間 出荷数量(箱) S250011 2025/06/05～2026/10/08 2,011 S250051 2025/09/19～2026/01/27 2,012 S250081 2026/01/22～2026/05/13 1,901 S250111 2026/04/24～2026/07/08 1,381 〇7枚×100 製造番号 出荷期間 出荷数量(箱) S240031 2024/12/19～2025/03/17 202 S240041...
- Reason
- 本剤の製造委託先において、承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不 備があったことが確認されました。 そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、対象となる製品について自主回収する ことといたしました。
- Classification
- Class II
- Category
- drug recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DRUG
- Recall date
- 2026-07-14
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DRUG
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/871dae71-408d-4d26-bb2c-7874c8636cb3