Generic Name: Tissue Staples For Intra-body Fixation — Brand Name: Signia Small Diameter Reload
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Covidien Japan K.K. — Address of Manufacturer/Distributor: 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo — License Type: Class I Medical Device Manufacturer/Distributor —...
- Product
- Lot: 製品番号 ：SIGSDL45CTVT 製品名称 ：Signia スモール ダイアメターリロード 45mm ホワイトロング 製造番号 ：N5D1858UY N5F1723Y 出荷数量 ：171個 出荷時期 ：令和7年6月27日 〜 令和7年9月12日. Use: 本品は、腹部外科手術、婦人科手術、小児科手術、及び胸部外科手術において、切除、切離に使用される体内固 定用組織ステープルである。. Health hazards: 当該製品は胸部・腹部・小児・婦人科領域で使用されており、万が一、当該事象が発生した場合、組織損傷など 健康被害への懸念が考えられます。特に血管への使用時においては出血が危惧されます。しかしながら、当該製 品は手術において使用され、もし異常が生じた場合でも直ちに医師が気付くことができ、適切な処置が行われる ことにより、重篤な健康被害には至らないと考えられます。 現在までに国内外で当該事象に関連する苦情報告は確認されておらず、健康被害の報告もありません。
- Reason
- An investigation into the manufacturing process at the overseas manufacturer confirmed that, for products with specific lot numbers, the angle of the jaws may move unintentionally from side to side due to insufficient fastening of internal components. This issue may occur when the product is connected to the corresponding handle (EndoGIA Ultra Universal Stapler (Medical Device Certification No.: 223AABZX00019000) or Signia Stapling System (Medical Device Certification No.: 228AABZX00088Z00)) and used to fire staples. It may also occur when the product is used on tissue outside the intended...
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/869ba8f6-4762-4230-a1e1-efc15a8bc88e