Generic Name: Cholangiography Catheter — Brand Name: Ioc Balloon Catheter II
- Recalling firm
- Name of Manufacturer/Distributor: Fuji Systems Co., Ltd., Shirakawa Plant — Address of Manufacturer/Distributor: 200-2 Ohira, Odakura, Nishigo Village, Nishishirakawa District, Fukushima...
- Product
- Lot: 製品番号： 0191405 製 品 名： ＩＯＣバルーンカテーテルII サ イ ズ： ＦＲ‐５ 製造番号： 2403893,2403899,2404241,2408900,2501979 数 量： 151本 出荷時期： 令和6年6月5日〜令和7年10月2日. Use: 本品は胆管の狭窄や結石の診断等を目的として、術中胆管造影に使用するカテーテルである。. Health hazards: 滅菌性が損なわれた製品を使用した場合、感染等の健康被害が生じるおそれがあります。 万が一、感染等が発生した場合においても、本製品は医療従事者の管理下で使用されており、 適切な対応が速やかに講じられるため、重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと判断しております。 なお、現在までに健康被害情報はございません。
- Reason
- We have determined that the sterilization process was not carried out under the standard conditions, and have therefore decided to conduct a voluntary recall.
- Classification
- Class II
- Category
- medical device recall
- Country
- Japan
- Agency
- PMDA-DEVICE
- Status
- Ongoing
Official recall notice from PMDA-DEVICE
Recall details on Nibble Recalls: https://trynibble.app/recalls/85e1bf39-b417-4a09-94a5-f78874bda3a5